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药监局:彻查全国45家疫苗生产企业

频道:万达娱乐平台 标签: 时间:2018-07-26 浏览:293 评论:0条

国家药监局表示,昨日起,在2018年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

药监局接受新华社及央视联合采访时亦表示,初步检查发现,长生生物编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反国药品及药品生产质量管理规范(药品GMP)规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病(疯狗症)疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。是次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

就百白破(百日咳、白喉和破伤风)疫苗不合格问题是如何发现,药监局表示,是原国家食品药品监督管理总局接到中检院报告,在药品抽样检验中检出长生生物生产及武汉生物有疫苗批次效价指标不符合标准规定。长生生物自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产;武汉生物整改後,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

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